在制藥生產中影響藥品質量的因素很多,其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題,是保證藥品質量的一個重要方面,凈化潔凈功能,是GMP的要點之一,要達到這一標準就必須在藥品加工中,凡有藥物暴露的室區潔凈度達不到要求或有人機污染可能的原則上均應設計凈化功能。不同的設備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下:
(1)在工藝上使用氣體的設備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設備,氣體需要經終端過濾除菌處理,如泡罩包裝機的壓縮空氣;
(2)洗瓶或其它藥包材清洗設備,應考慮到工藝用水的潔凈度,一般使用注射用水或純化水,如洗瓶機、膠塞清洗等設備的用水;
(3)生產中產生粉塵的設備應設置除塵機或捕塵機構,如粉碎機、制粒機、壓片機等;
(4)在風淋室潔凈室(區),通過凈化空調系統對各功能間凈化并保持相對的壓差,可防止粉塵擴散,防止交叉污染。
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